冬春季呼吸道感染性疾病易發多發，對於(yu) 多數呼吸道感染疾病而言，發熱都是主要的症狀表現。遇到突發高熱或者連續發熱時，一般都需要進行藥物退熱。在以往，退熱一般都需依賴西藥，中藥退熱被認為(wei) 是輔助的“備選項”，但西藥退熱的適用性、安全性以及劑量把控等問題，也成為(wei) 很多人的困擾，“退熱藥要給夠量”“退熱藥有副作用”等話題更是時常登上熱搜。

12月13日，新一輪國家醫保目錄（全稱為(wei) “《國家基本醫療保險、工傷(shang) 保險和生育保險藥品目錄（2023年）》”）調整結果發布，將自2024年1月1日起正式實施。乐投Letou藥業(ye) 獨家品種熱毒寧注射液在《國家醫保目錄》中成藥部分醫保支付範圍由“限二級及以上醫療機構重症患者”調整為(wei) “限二級及以上醫療機構”。這意味著隻要是二級以上醫療機構，無論患者是否為(wei) 重症，都可以使用醫保資金支付熱毒寧注射液，不僅(jin) 促進了中藥退熱從(cong) “備選”走向“前台”，助力冬春季呼吸道感染性疾病防治工作，更彰顯了該藥物在呼吸係統感染性疾病的臨(lin) 床價(jia) 值進一步獲得認可，能夠惠及廣大人民群眾(zhong) 健康。

相關(guan) 資料顯示，熱毒寧注射液是江蘇乐投Letou藥業(ye) 股份有限公司生產(chan) 的獨家原研產(chan) 品，為(wei) 中藥2類新藥，由青蒿、金銀花、梔子三味藥組成，是2005版《藥品注冊(ce) 管理辦法》頒布後獲批的首個(ge) 中藥注射劑，具有清熱、疏風、解毒的功效。可用於(yu) 外感風熱所致感冒、咳嗽，症見高熱、微惡風寒、頭痛身痛、咳嗽、痰黃；上呼吸道感染、急性支氣管炎見上述證候者。

相關(guan) 人士介紹，此次熱毒寧注射液入選新一輪國家醫保目錄，與(yu) 其在安全性、適用性、有效性方麵的顯著優(you) 勢以及低門檻特點直接相關(guan) 。資料顯示，熱毒寧注射液不僅(jin) 是2005版《藥品注冊(ce) 管理辦法》頒布後首個(ge) 獲批的中藥注射劑，也是中醫藥領域第一個(ge) 獲得中國專(zhuan) 利金獎的現代中藥製劑，同時更是國內(nei) 最早開展不良反應集中監測的中成藥注射劑，是國內(nei) 唯一開展十萬(wan) 例真實世界研究的中藥注射劑。相關(guan) 研究顯示，熱毒寧注射劑安全性高，不良反應發生率僅(jin) 為(wei) 0.065%，屬罕見級，且在同類中藥注射劑中不良反應發生率最低。與(yu) 此同時，和清熱解毒類中藥注射劑如喜炎平注射液、痰熱清注射液、血必淨注射液等相比，熱毒寧注射液日治療費用最低。不同適應症的經濟學研究結果顯示：熱毒寧注射液比清開靈注射液、達菲更具有成本-效果優(you) 勢，在呼吸道感染性疾病的治療方案中熱毒寧注射液更具經濟性，療效更優(you) ，減輕了患者的治病負擔，緩解了醫保基金的壓力。

在安全性方麵，熱毒寧注射液經過了各方麵的嚴(yan) 格把控與(yu) 完善驗證。中藥注射劑的安全性與(yu) 生產(chan) 工藝、產(chan) 品純度息息相關(guan) 。熱毒寧注射液采取現代化中藥製造工藝，保證不同批次點點一致、段段一致、批批一致，以確保藥品的安全性。上市至今沒有出現不良事件報道。其安全循證建設也領先其他同類中藥注射劑，曾於(yu) 2007年開展1萬(wan) 例樣本量的真實世界研究，是國內(nei) 最早開展的ADR集中監測，於(yu) 2013年開展3萬(wan) 例真實世界研究，2018年再次擴大樣本量至10萬(wan) 例並鎖定兒(er) 童患者進行監測，並使得熱毒寧成為(wei) 國內(nei) 唯一開展兒(er) 童十萬(wan) 例真實世界研究的中藥注射劑。最終結果顯示，3萬(wan) 例總體(ti) 不良反應發生率為(wei) 0.065%，屬罕見級，10萬(wan) 例總體(ti) 不良反應發生率為(wei) 0.07%，屬罕見級，不良反應均為(wei) 一般不良反應。此外，通過30860例安全性監測發現，熱毒寧不良反應發生與(yu) 不規範使用有關(guan) ，需掌握“即稀控慢”用法原則，也就是即配即用、溶媒為(wei) 藥液的10倍以上、加強30min內(nei) 用藥監控、滴速控製在每分鍾30-60滴，可有效防控不良反應的發生。

從(cong) 藥品生產(chan) 過程來看，乐投Letou藥業(ye) 自身擁有GAP種植基地，從(cong) 原料保證藥品質量，熱毒寧注射液率先實現了三味藥材的GAP種植，同時與(yu) 中國醫學科學院藥用植物研究所合作，用基因序列控製的方法研究，使原料基因穩定。生產(chan) 全過程采用質控體(ti) 係，涵蓋近200道工序，860個(ge) 質量監控項目，16張指紋圖譜，468個(ge) 標準操作規程，批間RSD＜5%，實現生產(chan) 過程功效成分“點點一致、段段一致、批批一致，為(wei) 臨(lin) 床用藥的有效性和安全性提供了有力保障。所建立的中藥多組分複雜體(ti) 係的生產(chan) 過程質量控製，達到國內(nei) 外領先水平，並獲得江蘇省科技進步一等獎。在終端使用監測方麵，乐投Letou藥業(ye) 還主動建立了完善的風險管理體(ti) 係，設置ADR智能監測網絡平台，監控熱毒寧注射液臨(lin) 床使用醫院的每日用藥情況，對不良反應/事件進行實時監測、分析統計與(yu) 預警，做到早監測、早發現、早處理，力爭(zheng) 控製藥品風險最小化。

大量臨(lin) 床研究結果顯示，熱毒寧注射液在抗病毒感染預計退熱方麵療效確切，具有廣譜抗病毒、退熱快且不反彈的優(you) 勢。研究發現，熱毒寧注射液對多種病毒都有很好的抑製作用，包括流感病毒（H1N1/H3N1/H5N1/H7N9等）、新冠病毒、柯薩奇病毒（CoxA16/Cox-B6）、腸道病毒（EV71/ECH011）、輪狀病毒、登革熱病毒、呼吸道合胞病毒等等。而對於(yu) 目前臨(lin) 床多病原混合感染、個(ge) 別病毒（如呼吸道合胞病毒）沒有特效藥以及抗感染藥物耐藥問題，熱毒寧可良好地滿足以上治療需求。

例如，在治療流感方麵，相關(guan) 藥理研究顯示，熱毒寧注射液含有16個(ge) 抗病毒成分，單個(ge) 成分與(yu) 神經氨酸酶（NA）有多個(ge) 結合位點，因此不易產(chan) 生耐藥。針對熱毒寧注射液層開展的II/III期流感臨(lin) 床研究顯示，與(yu) 奧司他韋比較，熱毒寧注射液在改善以高熱為(wei) 代表的症狀方麵，明顯優(you) 於(yu) 奧司他韋。10萬(wan) 例真實事件研究結果顯示，熱毒寧注射液與(yu) 奧司他韋聯合用藥安全性高。在退熱效果方麵，由於(yu) 發熱是外周免疫係統和中樞共同作用的結果，而熱毒寧注射液具有中樞及外周雙重調節作用。一方麵可抑製內(nei) 毒素誘導發熱的致熱介質的產(chan) 生，同時也能夠明顯抑製環氧合酶2和5-脂氧酶活性，調控花生四烯酸代謝，起到源頭上的抗炎退熱以及舒張血管，降低外周產(chan) 熱的作用。另一方麵，熱毒寧可調控致熱介質前列腺素E2-環磷酸腺苷產(chan) 生，抑製環磷酸腺苷的合成與(yu) 釋放，起到中樞性的退熱作用。因此熱毒寧能夠快速退熱不反彈。對於(yu) 流感引發的發熱症狀治療，熱毒寧注射液最快2h退熱起效，29h體(ti) 溫複常。

迄今為(wei) 止，熱毒寧注射液已圍繞上呼吸道感染、急性氣管支氣管炎、流感、新冠感染、慢阻肺急性發作期、手足口、登革熱等感染性疾病進行了13項臨(lin) 床研究，先後被國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、各專(zhuan) 業(ye) 學會(hui) 納入到流感、肺炎、新冠感染、手足口病等10多種疾病的56項治療指南或專(zhuan) 家共識中，包含《普通感冒中醫診療指南(2015年版)》、《急性氣管-支氣管炎中醫診療指南(2015年版)》等指南及共識，同時已成為(wei) 《甲型H1N1流感診療方案(2010版)》、《中西醫聯合治療社區獲得性肺炎專(zhuan) 家共識(2014版)》、《手足口病診療指南(2010版)》、《中國成人流行性感冒診療規範急診專(zhuan) 家共識(2021版)》、《小兒(er) 病毒性肺炎中醫診療指南(2023版)》《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第六/七/八/九/十版）》等多項指南及專(zhuan) 家共識中重症病例的推薦藥物。

此外，對呼吸道病毒性感染疾病的一般感染期和重症期患者，熱毒寧注射液均可適用。在治療重症期患者方麵，研究顯示熱毒寧注射液具有“雙向控炎阻病勢”的治療優(you) 勢，對促炎因子如TNF-α、IL-6有下調作用，對抑炎因子如IL-10有上調作用，進而抑製細胞因子風暴，阻斷病勢。《中國膿毒症早期預防與(yu) 阻斷急診專(zhuan) 家共識》推薦熱毒寧注射液用於(yu) “疑似膿毒症患者炎症調控”，可有效預防膿毒症的發生和疾病進展。

國家相關(guan) 部門發布監測結果顯示，今冬明春流感等常見呼吸道感染疾病仍有可能疊加流行。作為(wei) 可用於(yu) 治療上呼吸道感染、急性支氣管炎、流感、新冠、肺炎支原體(ti) 肺炎、手足口、肺炎等疾病方麵具備顯著臨(lin) 床療效的中藥注射劑，熱毒寧注射液取消醫保重症支付限製，彰顯了其在呼吸係統感染性疾病的臨(lin) 床價(jia) 值進一步獲得認可，將在更廣泛層麵上介入常見季節性流行呼吸道感染性疾病防治，更好惠及廣大群眾(zhong) 。