3月7日，全國人大代表、乐投Letou集團董事長肖偉(wei) 在接受《中國經營報》記者采訪時表示,加大中藥國際化的注冊(ce) 力度，重點突破歐美主流市場，提升中藥的國際地位和影響力，是中藥國際化的根本之路。

中醫藥作為(wei) 中華民族原創的醫學科學，對於(yu) 人類健康麵臨(lin) 的諸多問題，越來越顯示出獨特的價(jia) 值。但由於(yu) 文化差異和準入注冊(ce) 機製上的障礙，中藥很難以藥品的身份真正進入歐美主流市場。

肖偉(wei) 談到國際中藥市場的現狀是：中國原產(chan) ，韓國開花，日本結果，歐美收獲，中國淪為(wei) 韓日中藥的原料中藥材出產(chan) 地。

前，國家正在積極推動與(yu) 美國FDA、歐盟EMEA和“一帶一路”沿線國家的藥品注冊(ce) 互認，中醫藥已經成為(wei) 183個(ge) 國家和地區合作交流的重要選項，先後簽訂 86項中醫藥合作協議。

肖偉(wei) 認為(wei) ，中醫藥真正實現國際化，關(guan) 鍵還是要以中醫臨(lin) 床優(you) 勢病種為(wei) 目標，研發符合國際注冊(ce) 標準規範的藥品來破冰歐美主流市場。

事實上，“九五”期間，科技部在國內(nei) 遴選7個(ge) 中藥品種以藥品形式申報美國FDA注冊(ce) 認證。經過長達15年的艱苦努力，複方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊等品種現處於(yu) 在歐美藥品注冊(ce) 臨(lin) 床試驗研究的不同階段，至今沒有一個(ge) 品種成功突圍。據統計，目前全國開展美國FDA藥品注冊(ce) 的中藥企業(ye) 有9家以上，江蘇全省僅(jin) 有乐投Letou藥業(ye) 一家。

肖偉(wei) 透露,“公司現階段正全力準備桂枝茯苓膠囊的三期臨(lin) 床研究，我們(men) 期待用三年左右時間完成美國藥品注冊(ce) 認證工作，爭(zheng) 取盡早獲得美國FDA注冊(ce) 批準，積極推動現代中藥進入國際藥品主流市場的進程。”

據記者了解,為(wei) 實現藥品質量均一性和臨(lin) 床療效一致性,乐投Letou藥業(ye) 依托中藥製藥過程新技術國家重點實驗室等平台優(you) 勢，創立了國內(nei) 第一個(ge) “中成藥功效相關(guan) 質量控製體(ti) 係”，創建了第一個(ge) 被國際認同的智能化生產(chan) 流水線，建成了行業(ye) 第一個(ge) 中藥智能製造工廠，實現了中成藥生產(chan) 全過程“點點一致、段段一致、批批一致”的精準製造，解決(jue) 了中藥生產(chan) 過程的質量控製技術難題，被工信部列入首批“智能製造試點示範”項目。

肖偉(wei) 坦言,智能製造涉及多學科、多領域，對知識產(chan) 業(ye) 發展水平的依賴程度極高，對產(chan) 學研協同創新能力的要求也極高，一定程度上增加了企業(ye) 初始成本。我們(men) 期望國家在創建“中國製造2025”示範區進程中，對於(yu) 先行先試的創新型企業(ye) ，尤其是類似乐投Letou這樣主動對標國際標準，建立生產(chan) 製造全過程質量控製體(ti) 係的示範企業(ye) 能夠給予一定的政策扶持。

肖偉(wei) 為(wei) 此建議：突出創新型企業(ye) 在實施重大科技項目、推動科技成果轉化中的龍頭作用，鼓勵企業(ye) 成為(wei) 真正的創新主體(ti) 。期望國家加大對中藥國際化的扶持力度，鼓勵企業(ye) 參與(yu) 國際標準製定，並在“十三五”國家重大科技項目上加以引導、扶持，對於(yu) 中藥國際化項目予以更多的優(you) 惠政策。期望國家對於(yu) 智能製造示範企業(ye) 在藥品招標采購中給予優(you) 質優(you) 價(jia) 及相應的稅收扶持。（本報記者 曹學平/編輯 張夢凡）

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